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圖解心臟起搏器的工作原理可以看出國家對于醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。3.醫療器械標準有哪些？醫療器械標準分為國家標準和行業標準。（1）國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準。（2）對需要在全國范圍內統一的技術要求，應當制定國家標準。國家標準由國務院標準化行政主管部門制定。對沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求，可以制定行業標準。行業標準由國務院有關行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案，國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準。原國家食品藥品監督管理總局（CFDA）頒布過《醫療器械標準管理辦法》4.醫療器械批準上市前需要經過檢驗檢測嗎？第二類、第三類醫療器械申報注冊時需要到國家藥品監督管理部門認可的檢驗檢測機構進行注冊檢測。5.醫療器械產品的適用范圍指什麼？醫療器械產品的適用范圍一般是在臨床試驗基礎上經過藥品監督管理部門批準的，不得隨意夸大或變更。因此，消費者在購買前應仔細查看產品的適用范圍、禁忌證、注意事項等內容，分析該產品是否適用。6.對醫療器械的常見認識誤區有哪些？（1）誤區一：醫療器械都是高風險的，醫療器械只有醫院才能有，需要醫務人員才能使用。其實，依據風險程度，國家將醫療器械分為三類，其中第一類醫療器械的風險程度比較低，公眾通過一定的學習和查閱說明書就可以保障使用的基本安全，很多產品可以家用。第二類醫療器械中也有一部分產品可以家用，第三類醫療器械使用風險高，少部分可以家用，但應嚴格按照產品注冊證書適用范圍和說明書要求使用。（2）誤區二：非醫療器械當成醫療器械，如一些健身、瘦身、增高及保健類產品，被當作醫療器械。非醫療器械都沒有醫療器械注冊文號，從這一點就可以明顯區別開來。（3）誤區三：只要是醫療器械，都比非醫療器械更有利于健康。兩者不具有可比性。醫療器械是特殊產品，其生產和銷售需要經過嚴格的審批管理，具有其一定的使用功能和適應人群；適應人群范圍外的，不宜使用該醫療器械。非醫療器械的適應范圍更為廣泛，其主要功能不是針對醫療目的，而是產品各自的功效。特別聲明：本文為網易自媒體平臺“網易號”作者上傳并發布，僅代表該作者觀點。網易僅提供信息發布平臺。

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